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长治医学院附属和平医院

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我院药物临床试验机构迎接国家食药监局GCP资格认证检查

时间:2018-05-29 10:34来源:未知 作者:宣传科 点击:
我院药物临床试验机构迎接国家食药监局GCP资格认证检查
      5月23日至26日,国家食品药品监督管理局认证专家组一行五人莅临我院,对我院进行了为期四天的GCP(药物临床试验质量管理规范)资格认证现场检查。
      5月23日上午,在我院学术交流中心二楼会议室,举行了GCP资格认证汇报会,长治医学院副院长郑金平、宋晓亮,长治医学院附属和平医院党委书记苗群生,院长尚进平,副书记李宏倬,纪委书记王玉芬,常务副院长宋志斌、副院长张文平、连长红,各申报专业组负责人及药物临床试验机构相关人员参加会议。
      汇报会由苗群生主持,他首先对各位专家表示热烈欢迎,对我院的历史、综合实力及机构的筹备情况进行了介绍,他表示此次认证将会极大地促进我院各专业的发展,提高我院的综合实力,也是对我院医疗工作者的鞭策和鼓舞。
      郑金平代表长治医学院发言,他对我院申办药物临床试验机构寄予厚望,他表示学院党政领导将会大力支持医院的各项决策和发展。
      尚进平作为药物临床试验机构主任委员,介绍了医院近年的发展概况、药物临床试验机构的筹建及各专业申报GCP工作概况,我院的药物临床试验机构和各专业在2014年开始筹备和酝酿,于2017年11月成立药物临床试验机构,同时启动各专业申请认证工作。2018年3月获得国家食品药品监督管理局资格认定受理号GCP20180020X。此次我院申请认定专业科室有20个,他表示医院党政领导高度重视GCP工作的建设,经过前期筹备已构建了合理的GCP组织架构,进行了多次院内院外GCP培训工作。
      GCP伦理委员会主任委员、党委副书记李宏倬介绍了我院GCP伦理委员会工作概况。GCP伦理委员会自建立以来,制定了相关的制度及各类SOP(标准操作流程)文件,开展了GCP项目伦理审查相关工作,确保了受试者的权益和用药安全。
      此次申报的专业科室有肿瘤内科、普通外科、肾病内科等20个专业,各专业负责人分别从三个方面,即科室概况及科研成果、药物临床试验机构设施及团队建设与药物临床试验管理等方面进行了汇报。
      汇报会结束后,检查组专家对药物临床试验机构及办公室、伦理委员会各相关人员的职责、SOP及开展GCP工作情况进行现场问答。随后专家组分两组对我院申请认证的20个专业逐一进行现场查验及GCP知识考核。在两天半的现场检查过程中,专家组对各专业科室积极准备的态度表示赞赏,并从专业的角度进行检查,同时给予了相应建议。
      26日下午,在我院学术交流中心二楼会议室,召开了末次会议。长治医学院副院长宋晓亮及我院党政领导参加了会议。专家组组长对我院GCP检查情况进行了汇总,在肯定成绩的同时,也指出了不足,希望在今后的工作中,积极整改,严格按标准,以认真、严谨、科学的态度对待药物临床试验工作。
      尚进平作了表态发言,他真诚感谢专家的指导,虚心接受提出的不足,表示要以GCP机构平台促学科建设,以优质学科发展促医院稳步前行。
      山西省食品药品监督管理局李庭芳处长全程跟踪并监督,他认为本次检查公开透明,结果中肯,希望通过此次检查,以查促学,以查促改,逐步完善,把医院的GCP工作搞好。
      宋晓亮要求各专业科室以问题为导向,认真改进专家提出的硬件、软件问题。他表示GCP工作对医院的发展是一个良好的平台,希望医院继续完善相应的SOP,建设优质药物试验机构,推进医院科研学术发展。(药物临床实验机构供稿)
(责任编辑:宣传科)
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